アイソレーションガウンは、いくつかのタイプの医療機器に属しています

隔離用ガウンはどのタイプの医療機器に属しますか?アイソレーション ガウンはクラス II 医療機器に属し、クラス II 医療機器の関連規格によって審査され、要件に従って製造される必要があります。隔離ガウンが医療スタッフの個人用保護具として欠かせないものであることは間違いありません。

アイソレーション ガウンは、医療スタッフの腕と露出した身体部分を保護するために使用され、患者の血液、体液、分泌物、排泄物で汚染される可能性がある場合に着用する必要があります。医療従事者の感染予防と制御レベルでは、隔離服は医療機関での個人用保護具の使用で2番目にランクされ、手袋に次ぐ.

アイソレーションガウンは、いくつかのタイプの医療機器に属しています

医療機器は次の 3 つのカテゴリに分類されます。

医療機器の最初のカテゴリーは、基本的な外科用ナイフ、メスのハンドルとブレード、皮膚切開ナイフ、疣贅剥離ナイフ、ランセット、ヘラ、カミソリ、ふけ取り用ナイフ、ピック ナイフ、ブレード ナイフ、ペディキュア ナイフ、マニキュア ナイフ、メスなどです。」

クラス II 医療機器:

(a) 一般診断機器（6820）：体温計、血圧計

(b) 理学療法およびリハビリテーション機器 (6826): 磁気治療機器;

(c) 臨床試験および分析器具 (6840): 家庭用血糖分析器および試験紙;

(d) 手術室、緊急治療室、および診察室用の機器および器具 (6854): 小型の医療用酸素発生器および携帯用酸素発生器;

(e) 医療用衛生材料および包帯（6864）：脱脂綿、医療用吸収ガーゼ。

(f) 医療用ポリマー材料および製品 (6866): コンドーム、避妊キャップなど

クラス III 医療機器:

A.使い捨て滅菌医療機器

1.使い捨ての滅菌注射器;

2.使い捨て輸液セット;

3.使い捨て輸血セット;

4. 使い捨て麻酔穿刺バッグ;

5.使い捨ての静脈内注入針;

6.使い捨ての滅菌注射針。

7. 使い捨てのプラスチック製血液バッグ;

8.使い捨て採血装置;

9.使い捨てビュレット注入セット。

B. 整形外科インプラント医療機器

1.外科用インプラント関節プロテーゼ;

（使い捨ての無菌医療機器、補聴器、コンタクトレンズ、看護液、体外診断用試薬、インプラント材料、人工臓器、インターベンション機器を除く）など

医療機器の分類

最初のカテゴリは、日常的な取り扱いで安全で有用であることが保証できる低リスクの医療機器です。製品申告処理の実施は、市の食品医薬品監督処理部門の監督者によって審査、発行、登録されなければならない。

2 つ目は、安全性と有用性を管理する必要がある医療機器です。 2 番目のカテゴリは、安全性と有効性を確保するために厳密な取り扱いが必要な、リスクが中程度の医療機器です。製品登録処理の実施は、省、自治区、中央政府直轄市の食品医薬品監督処理部門の監督者が審査、発行、登録するものとする。

第 3 のカテゴリーは、生命を支え維持するために人体に埋め込まれ、人体に潜在的なリスクがあり、安全性と有用性のために厳密に管理する必要がある医療機器を指します。一般に、国家食品医薬品局によって承認、発行、登録されています。 3 番目のカテゴリは、安全性と有効性を確保するために厳密に管理および処理する特別な措置を必要とするリスクの高い医療機器です。製品登録手続きの実施は、国務院食品薬品監督加工主管部門が審査、発行、登録する。

隔離ガウンの使用は、病院における感染の予防と制御のための重要な手段であり、患者と医療従事者を保護する上で重要な役割を果たします。