ヨーロッパとアメリカの医療用サージカルマスクのテスト基準と保護性能

米国食品医薬品局（FDA）は、医療用サージカルマスクをテストしていません。メーカーは、レビュー用のテストデータと製品クレームをFDAに提供しています。FDAレビューに合格した製品は、市場に出すことができます。医療用サージカルマスクの試験内容には、粒子状物質ろ過効率（PEF）、細菌ろ過効率（BFE）、液体バリア特性、難燃性などが含まれます。サージカルマスクのPFEテストは、NIOSHフィルター効率テストと比較することはできません。

地下鉄に乗ってサージカルマスクをかぶった美女たち

PFEは、医療用サージカルマスク製品の品質を表すだけであり、呼吸保護を備えていることを意味するものではありません。N95マスクなどのNIOSH認定防塵マスクの必須試験条件と比較することはできません。NIOSHN95、PFEの試験条件下で非常に高い（> 95％）サージカルマスクの効率は70％ほど良くない可能性があります。さらに、医療用サージカルマスクは顔に近接していないため、着用時にほとんどの吸気気流が密閉されていない場所から漏れます。フィルタリングされます。バクテリアのろ過効率と液体バリアテストは、着用者から放出された大きな粒子をブロックするマスクの能力を測定し、液体の飛沫が着用者に接触する能力を減らすのに役立ちます。

欧州医療機器指令93/42 / EECによると、医療用サージカルマスクは医療機器の最初のカテゴリに属します。手術室と医療で使用するために設計された製品の要件は類似しており、どちらも作業環境を保護するために使用されます。 （主な目的が着用者の感染を防ぐことである場合は、個人用保護具などの他の種類の器具を使用する必要があります）。

医療用サージカルマスクのヨーロッパ規格はEN14683：2005であり、テスト方法には、細菌ろ過効率（BFE）-（細菌を含むエアロゾル液滴に対する医療用サージカルマスクのバリア特性の評価）、液体の飛沫耐性、および圧力損失が含まれます。医療機器指令では、医療用サージカルマスクは医療用保護具のカテゴリ1医療機器であるため、メーカーは一連の技術文書（EN14683：2005に準拠したテストを含む）を作成し、医療機器指令93/42に従ってEC承認を受けることができます。 / EEC。自己証明。

要するに、医療用サージカルマスクは、実際には着用者と作業環境または消毒エリアの間に設定されたバリアであり、着用者から排出された唾液や粘液が患者や医療機器に接触するのを防ぎ、液体をブロックして飛沫を防ぐのに役立ちます。 。血液が着用者の鼻や口に接触します。ただし、医療用サージカルマスクは、呼吸保護要件に従って呼吸保護製品として認定されるように設計およびテストされており、米国のNIOSHまたはヨーロッパのEN型式承認が必要な場合を除き、呼吸保護を提供しません。医療用マスクの着用者が小さな吸入可能な粒子（粒子サイズが100ミクロン未満）の吸入を減らしたい場合は、NIOSH認定/ CE認定の呼吸用保護具を選択する必要があります。

着用者が医療用サージカルマスクと粒子状防塵マスク（通常はデュアルパーパスマスクと呼ばれ、中国語では医療用保護マスクと呼ばれます）の組み合わせが必要な場合、米国では、医療用サージカルマスクとしてFDA審査およびNIOSH認定の粒子状物質を使用する必要があります。ヨーロッパでは、保護マスクは、粒子状保護マスクのEN規格に準拠したPPE指令89/686 / EECに従って使用する必要があります。これは、クラス1デバイスの医療用デバイス指令（MDD）のすべての要件を満たすこともできます。医療用サージカルマスク。

欧州製品は、二重CEマーキングの使用を許可されていません。製品は、主な機能/用途に応じて該当する指令を選択し、対応するEC承認とCEマーキングを取得すると同時に、二次製品に適用される関連指令に従って使用する必要があります。機能/使用、対応する要件を持っており、それを満たしています。